INARI MEDICAL ANUNCIA UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO QUE EVALÚA LOS RESULTADOS CLÍNICOS DEL SISTEMA CLOTTRIEVER EN LA TVP

Inari Medical ha anunciado la inscripción planificada del ensayo controlado aleatorio (RCT) DEFIANCE, que está diseñado para comparar los resultados clínicos de pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) iliofemoral, tratados con el sistema ClotTriever, versus anticoagulación únicamente.

DEFIANCE es el segundo RCT de Inari y se ejecutará en paralelo al ensayo PEERLESS (PEERLESS comenzó a principios de este año y compara FlowTriever con trombolíticos dirigidos por catéter en la embolia pulmonar).

El ensayo inscribirá a 300 pacientes en hasta 60 centros en todo el mundo.

“La anticoagulación sigue siendo la terapia predominante utilizada en el tratamiento de la TVP, y en algunos estudios se ha asociado con el síndrome postrombótico (SPT) en hasta el 50 % de los pacientes”, dijo Steven Abramowitz (MedStar Health, Washington, DC, EE. UU.) , co-investigador principal. “El SPT es una afección debilitante con síntomas que incluyen hinchazón, dificultad para caminar, cambios en la piel y heridas abiertas que cicatrizan mal. La investigación ha demostrado que los puntajes de calidad de vida de PTS pueden ser tan bajos como los de los pacientes que sufren de insuficiencia cardíaca o cáncer. Los procedimientos de trombectomía mecánica, que utilizan tecnología como ClotTriever, eliminan rápidamente grandes volúmenes de TVP y, por lo tanto, pueden reducir el riesgo de SPT”.

“DEFIANCE es el primer RCT que compara la trombectomía mecánica con la anticoagulación para el tratamiento de la TVP”, dijo Xhorlina Marko (Beaumont Health, Dearborn, EE. UU.), investigadora principal. “El criterio principal de valoración del ensayo es una combinación jerárquica de fracaso del tratamiento y gravedad del SPT a los seis meses. El ensayo tiene el potencial de influir en las pautas y cambiar el estándar de atención”.

“Los médicos necesitan saber en qué pacientes usar nuestros dispositivos y qué resultados esperar. Esta es nuestra responsabilidad básica”, dijo Thomas Tu, director médico de Inari. “Hemos estudiado a más de 2000 pacientes, publicado 250 publicaciones revisadas por pares y DEFIANCE marca nuestro sexto estudio clínico principal. Estos estudios de alta calidad establecerán un nuevo estándar de atención para los pacientes y nos distanciarán aún más de la competencia”.

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